■「医薬品医療機器法」に名称変更

添付文書の届け出義務を製造販売業者に課すことなどを盛り込んだ「薬事法等の一部を改正する法律」と、iPS細胞などを用いた再生医療を安全で迅速に提供するための「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が20日、参議院本会議で可決、成立した。改正薬事法では、医薬品・医療機器の安全対策をより強化すると共に、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出や、再生医療製品を早期に実用化に結びつけるための措置が講じられている。

賛成多数で可決した参院本会議

市販後の安全対策強化に向けては、最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを企業に義務づけ、市販後に迅速かつ網羅的に安全性に関する情報が収集できる仕組みを導入する。