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ポナチニブ、安全性の評価が定まるまで販売停止に-FDA

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2013年11月18日 PM04:37

一時的に、販売停止

ポナチニブ(ponatinib、米国商標: Iclusig)を製造しているARIAD Pharmaceuticals, Inc.は10月31日、米国食品医薬品局(FDA: Food and Drug Administration)からの要請に応じ、同剤の安全性が審査される間、販売を停止することを決定した。

FDAは11月5日の通達において、代替治療が無く、本剤の処方が不可欠と診断されたケースに限り、使用を認めるとし、その場合の調達方法は、治験薬の投与許可申請(Investigational New Drug (IND) Application)の手順に従うよう指示した。

ただし、同剤を投与中の患者であっても薬剤反応がみられない場合は、即刻、使用を中止するよう指示している。

(この画像はイメージです)

未承認薬としての調達手順

Iclusigは、2012年12月に白血病治療薬としてFDAにより承認されたが、動静脈に重篤な血液凝固症状が発生するという報告が増え続けたため、2013年10月11日、FDAは医療従事者に向けて通達を発出し、同剤の投与に対する注意喚起を促していた。

10月31日および11月5日の通達では、安全性の評価が定まるまで販売が停止されることとなり、医療従事者に対して、患者への代替治療を検討するよう指示が出された。

その一方で、代替治療法が無く、本剤への反応がみられ、効果がリスクを上回ると診断された患者に対しては、治験薬の投与を例外的に許可する制度を利用し、同剤の供給を確保するとしている。

具体的な調達手順の概要は、下記の通りとなっている。

1)担当医師がFDA窓口に電話で申請し(月~金、24時間)、必要事項を報告することにより、患者1人につき1つずつ緊急IND番号(emergency IND number)を取得する。
2)ARIAD Pharmaceuticals社窓口への電話連絡により、緊急IND番号と連絡先を告げる。依頼用紙が送付されるので、記入して返送後、Iclusigの発送となる。
3)ARIAD Pharmaceuticals社から送付される書類一式を記入し、緊急INDの調達許可後15営業日以内に、FDAに提出する。(本田 基)

▼外部リンク

FDA asks manufacturer of the drug Iclusig (ponatinib) to suspend marketing and sales
http://www.fda.gov/

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