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ブリストル・マイヤーズ 経口薬のみのC型慢性肝炎治療薬を承認申請

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2013年11月14日 PM07:22

C型慢性肝炎

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、インターフェロン及びリバビリン不要の世界初の経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療薬を、日本において製造販売承認申請したことを発表した。

現在、世界で1億7,000万人がC型肝炎ウイルスに罹患、日本では約120万人が感染していると推定されており、その約70%が既存の治療法では効果が得られにくいジェノタイプ1bのC型肝炎ウイルスに感染している。また、高齢の患者が多く、さまざまな疾患に関連した合併症を有するために、現在の治療法であるインターフェロンを含む治療を使用できない、またはインターフェロン治療への忍容性が低いと言われている。

(画像はwikiメディアより引用)

第3相試験

今回の申請は、日本人C型慢性肝炎の患者のうち、ジェノタイプ1bのC型肝炎ウイルスに感染している患者を対象にした国内第3相試験の結果に基づいている。

同試験は、非盲検並行群間試験であり、インターフェロン治療不適格の未治療、又は不耐容患者(135例)と、インターフェロン及びリバビリン治療が無効の患者(87例)を対象に、ダクラタスビル(DCV)60mg 1日1回投与とアスナプレビル(ASV)100mg 1日2回投与を24週間併用した。主要評価項目は、投与終了24週後におけるウイルス学的著効達成率(SVR24)であった。

その結果、SVR24の達成率は、DCV/ASV併用療法を受けた全患者群に対して84.7%、インターフェロン治療不適格の未治療又は不耐容患者では87.4%、インターフェロン及びリバビリン治療が無効の患者では80.5%であった。また、本試験で使用されたこの治療法での有害事象による中止率は5.0%、重篤な有害事象の発現率は5.9%といずれも低かった。最も頻度の高かった有害事象は鼻咽頭炎であったという(30.2%、222例中67例)。

同社はプレスリリースにおいて、

「日本では、他の国よりも高齢のC型慢性肝炎の患者さんが多く、ジェノタイプ1bのC型肝炎ウイルスに感染者が大部分を占めるとされています。治療効果に影響を及ぼすこれら2つの要因を考慮すると、この試験で用いたDCV/ASV併用療法によって、日本のC型肝炎治療が大きく進展する可能性があります」(ブリストル・マイヤーズ リリースより引用)

と述べている。(堤朝子)

▼外部リンク

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 ニュースリリース
http://www.bms.co.jp/press/20131106.html

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