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セルジーン 転移性すい臓がん患者を対象としたアブラキサン第3相試験結果について発表

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2013年10月29日 PM06:55

「New England Journal of Medicine」に掲載

セルジーン・コーポレーションの完全子会社であるセルジーン・インターナショナルは、タンパク結合パクリタキセル小粒子懸濁注射剤である「ABRAXANE(R)」()について、転移性すい臓がん患者を対象とした第3相臨床試験の結果が、10月16日付の「New England Journal of Medicine」オンライン版に掲載されたことを発表した。

この第3相試験は、ゲムシタビンとの併用を検討した転移性すい臓腺がん臨床試験(MPACT試験)で、ダニエル・D・フォン・ホフ博士が治験責任医師となって行われている。セルジーンが資金を提供し、非盲検ランダム化国際共同試験で、北米・欧州・オーストラリアの11カ国における151のコミュニティセンター及び学術センターで実施したという。

(画像はwikiメディアより引用 参考イメージ)

結果を受け、FDAが併用治療第1選択薬として承認

試験は、未治療の転移性すい臓がん患者861人を対象に実施。431人をアブラキサンとゲムシタビンの併用治療群、430人をゲムシタビン単独治療群としてランダムに割り付けた。

併用治療群には、28日の各サイクルにおける1日目、8日目、15日目にアブラキサンを30~40分間の静注として125mg/m2メートルの用量で投与、その後ゲムシタビンを30~40分間の静注1000mg/m2の用量で投与した。対照となる単独治療群には、サイクル1においてゲムシタビンを1000mg/m2メートルの用量で7週間毎週投与し、1週間休薬、サイクル2以降では28日サイクルの1日目、8日目、15日目に投与を行ったという。

主要評価項目は全生存期間で、副次的評価項目は無増悪生存期間と、独立審査委員会が行う放射線検査による全奏効率の結果とし、併用療法における安全性・忍容性のチェックも行っている。その結果、併用療法治療群で全生存期間、無増悪生存期間、応答速度における大幅な改善が確認された。ただし、末梢神経障害などの発生率が増加したことも報告されている。

セルジーンの発表によると、これらの結果から米国食品医薬品局(FDA)は、ゲムシタビンとの併用によるアブラキサンを転移性すい臓腺がん患者における第1選択薬として承認したという。(紫音 裕)

▼外部リンク

セルジーン・インターナショナル プレスリリース
http://newsroom.celgene.com/press-release/product/

New England Journal of Medicine 該当掲載論文
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1304369

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