■まず審査業務で確実に活用

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、９月１日付で「次世代審査・相談体制準備室」を立ち上げ、２０１６年度をメドに、申請データの電子的提出を製薬企業に義務づける新たな方針を打ち出した。日本でも規制当局が開発品目の個別症例データ（生データ）解析を行い、承認審査等に生かしていくことが必要と判断。これまでにない大きな審査体制の変更となる。同準備室の鹿野真弓室長は、「製薬各社への影響が大きいため、失敗は許されない。企業が十分に対応できる形で準備を進め、まず審査業務で確実に電子データを使えるようにしたい」と決意を語った。将来的には、申請資料の全面電子化も視野に入れる。

PMDAは今年に入り、製薬企業に申請データの電子的提出を義務づけ、生データ解析を実施する方向で検討を開始した。既に米国FDAは、約10年前からモデリング＆シミュレーション（M＆S）の活用を推し進め、申請データの提出に世界標準の臨床試験データ交換規格「CDISC」の利用を推奨している。