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FDA ポナチニブで凝血の発生率上昇と発表

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2013年10月22日 PM07:42

イクルシグの慎重投与を指示

2012年12月に白血病治療薬としてFDAが承認したポナチニブ(ponatinib、米国商標: Iclusig)の使用により、動静脈に重篤な血液凝固症状が発生する例が増え続けているという。

これを受けて、10月11日、FDAは医療従事者に向けて通達を発出し、同剤の投与にあたっては、リスクと効果を十分にはかるよう、注意を促している。また、患者に対しては、同剤の投与により、心臓発作を示唆する症状が現れた場合は、至急、医師の診察を受けるよう、呼びかけている。

(この画像はイメージです)

有害事象の発生率、3~8%から20%へ

FDAに提出された最新の臨床治験データによると、凝血あるいは血管狭窄の発生率は20%以上となっている。承認前の治験では、Iclusig投与群における重篤な凝血の発生率は、動脈で8%、静脈で3%であったという。

凝血リスクについては、承認時より、添付文書に黒枠警告(Boxed Warning)および警告および使用上の注意(Warnings and Precautions)で記載されている。

Iclusigは現在、慢性期・移行期・急性転化期慢性骨髄性白血病(CML: chronic myeloid )、フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)の急性リンパ芽球性白血病( ALL: acute lymphoid )で、他の治療法では効果が得られない患者に対して、使用されている。

これまでの治験および市販後副作用等報告では、全ての年齢層において心血管リスクの有無に関わらず、次の有害事象例が報告されている:心臓発作による死亡、冠動脈疾患の悪化、脳動脈の狭窄、四肢静脈の狭窄、うっ血性心不全(CHF: congestive heart failure)、血流の欠乏による四肢組織死。(本田 基)

▼外部リンク

FDA DSC
http://www.fda.gov/

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