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米FDA フルオロキノロンの処方による末梢神経障害に注意呼びかけ

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2013年09月25日 PM06:32

末梢神経障害の長期化の可能性

アメリカFDAは糖尿病患者に対し、(ニューキノロン)系薬剤の処方による末梢神経障害を発症した場合、症状が長期化する可能性があることを発表した。それに伴い、フルオロキノロン系薬剤(経口および注射剤)について、添付文書とMedication Guide(患者向け医薬品ガイド)の改訂を求め、医師に対して注意を呼び掛けている。

(この画像はイメージです)

患者に対しては、点眼・点耳を除くフルオロキノロン系薬剤の使用中に、手や足に痛み、しびれ、熱感、脱力感など、感覚の異常を感じた場合に、「まず医師などに相談することが大切」としている。

効果がリスクを上回らない限り、使用中止し他剤に変更

これまでもフルオロキノロン系薬によるリスクの一つとして、末梢神経障害は報告されており、アメリカでは2004年にすべての全身用フルオロキノロン系薬(経口・注射剤)に対して、添付文書にそのリスクが追記されていた。しかし、その後もFDA有害事象報告システムには、投与から数日以内に末梢神経障害が発症したケースや、フルオロキノロン中止後も1年以上も症状が継続するケースが報告されており、これらに対してのリスク説明が不十分であることが示されていた。

対象のフルオロキノロン薬はレボフロキサシン(レバキン)、シプロフロキサシン(シプロ)、モキシフロキサシン(アベロックス)、ノルフロキサシン(Noroxin)、オフロキサシン(Floxin)、gemifloxacin。

FDAは、症状が確認された場合には、治療継続の効果がリスクを上回らない限り、フルオロキノロン系薬剤の使用を中止し、他の薬剤に変更すべきとしている。(小沢直哉)

▼外部リンク

FDA Drug Safety Communication
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm365050.htm

AAFP 該当記事
http://www.aafp.org/news-now/health-of-the-public/20130827

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