■緊急提言を公表

日本製薬医学会は、京都府立医科大学が実施した降圧剤バルサルタンの臨床研究でデータ改ざんが発覚したことなどを受け、「臨床研究の信頼性に関する緊急提言」をまとめ公表した。データ改ざん事件の背景に、品質管理や支援体制の不備があったと指摘。臨床研究に対する社会的な信頼を回復するため、GCPが適用されない臨床研究の管理体制を再検討することや研究不正を防ぐ公的な組織体制の検討等を提言した。

バルサルタンの臨床研究データ改ざん事件は、日本の臨床研究の信頼性を大きく揺るがす事件となった。こうした事態を重く見た同学会は、治験を規制するGCPと違い、臨床研究に関する倫理指針が品質を規定していないために、品質保証が不十分な研究結果を発表してしまう一因になっている等と背景を指摘した。