米ニュージャージー州サミット、2月14日

セルジーン・コーポレーション（NASDAQ: CELG）は同日、レナリドミドおよびボルテゾミブを含め、2種類以上の前治療を受け、かつ最後の治療から60日以前に疾患進行を示している多発性骨髄腫患者に適応した治療で、ブランド薬「POMALYST(R)、以下、ポマリドマイド」を米食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した。

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承認は奏功率に基づくもので、生存率または症状の改善など、臨床的有用性の検証は行われていない。承認の裏付けとなっているのはMM-002試験の結果である。

ポマリドマイド使用について

ポマリドマイドはサリドマイド誘導体で、妊婦への使用が禁忌とされている。「POMALSYT REMS(TM)」と名付けられた制限的流通プログラムを通じてのみ入手可能。ポマリドマイド治療を受けた多発性骨髄腫患者では、深部静脈血栓症（DVT）と肺塞栓症（PE）が発症している。すべての処方情報を確認すること。

MM-002試験について(抜粋)

この試験は第2相ランダム化非盲検試験である。

奏功率の評価が可能な患者は221人。そのうち部分奏功または改善を経験した患者の割合は「ポマリドマイド単独療法の群が7.4%（95% CI 3.3, 14.1）」だったのに対し「ポマリドマイド+低用量デキサメタゾンの群は29.2%（95% CI 21.0, 38.5）」に達した。

「ポマリドマイド+低用量デキサメタゾンの群」の患者における奏功期間の中央値は7.4か月（95% CI 5.1, 9.2）だったのに対して「ポマリドマイド単独療法の群」ではその中央値にまだ達していない。全奏功率は、欧州血液骨髄移植グループ（EMBT）判定基準に基き独立審査判定委員会（IRAC）が下した奏功率に基づいた。（佐々木理恵）

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