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低用量ピルの「ダイアン35」が販売禁止に 4人が死亡 フランス

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2013年02月02日 PM07:13

医薬品安全庁が販売停止手続きを開始

低用量のピルといわれる飲むタイプの避妊薬として服用されているダイアン35(Diane 35)が、危険な副作用のためフランスで販売禁止になる。

ダイアン35を製造しているドイツ製薬大手のバイエル社(Bayer)の製造販売認可を3か月以内に一時停止する手続きを開始したことを、仏医薬品安全庁(Agence nationale de sécurité du médicament;ANSM)が、30日、発表した。

(この画像はイメージです)

血栓症の副作用

フランスでは、1987年以降、ダイアン35によるものとみられる静脈血栓症で、少なくとも4人の死亡が確認されている。医薬品安全庁によると、ダイアン35は避妊薬としての十分な臨床試験が行われておらず、避妊薬として服用されるべきではないという。

ダイアン35を服用している女性は、肺塞栓症や脳卒中を引き起こす可能性のある血栓のリスクが4倍も増加する。この決定は、ジェネリック医薬品と呼ばれる後発医薬品にも適用される。

医薬品安全庁は、発表に先立つ28日、国内の医師らにダイアン35を避妊薬として処方しないよう呼びかけた。

ダイアン35はニキビ治療薬

ダイアン35はもともと女性用のニキビ治療薬として1987年に認可された薬である。だが、薬剤に含まれているホルモンが、避妊に効果があるとして、経口避妊薬としても服用されるようになった。

ANSMの情報によると、フランス国内では、31万5000人の女性が常時服用しており、世界116か国で販売されているという。

バイエル社は、27日夜、声明において

ダイアン35はニキビ治療薬であって避妊薬ではない。説明書のなかで、明確に血栓症のリスクについて注意書きしている。

と強調。

欧州医薬品庁(EMA)は、ドイツ連邦医薬品・医療機器研究所(BfArM)と共同で、改めてダイアン35のリスクを調査する意向を示した。

ANSMは、ダイアン35を服用している女性に、パニックを起こさないよう喚起している。服用を急に中断せず、医師と相談のうえ、他の選択肢を検討するよう勧めている。

▼外部リンク

仏医薬品安全庁(ANSM)のプレスリリース
http://ansm.sante.fr/

バイエル社フランスのプレスリリース
http://www.bayer.fr/node/100

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