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【PMDA】医薬品の適正使用に関するお知らせ-ポテリジオ-

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2012年11月08日 AM12:13

重度皮膚障害が高頻度で報告

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構()は、 「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」に、(R)点滴静注20mg 中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群の発現への注意のお願い」を、2012年11月5日に掲載した。

「ポテリジオ(R)点滴静注20mg」については、2012年5月29日から9月28日までの間に、中毒性表皮壊死融解症による死亡例を含む重度の皮膚障害9例10件報告されている。

投与終了後に症状が出るケースもあり

ポテリジオ(R)は、再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫の治療薬。協和発酵キリンが製造販売承認を取得した抗体医薬で、ポテリジェント技術を応用した抗体医薬としては、世界で初めて医薬品製造販売承認を取得した医薬品。

通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量 1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注するが、報告されている中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群等の重度皮膚障害については、投与期間中だけでなく、8回の投与終了後しばらくたってからあらわれることが報告されている。

協和発酵キリンでは、発現早期段階から、副腎皮質ホルモン剤・抗アレルギー剤・抗ヒスタミン剤の使用等などの適切な処置を行うことを求めている。

▼外部リンク

ポテリジオ(R)点滴静注20mg
中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群の発現への注意のお願い
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
http://www.info.pmda.go.jp/index.html

協和発酵キリン株式会社
http://www.kksmile.com/

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