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厚生省 医薬品・医療機器等安全性情報 No.294 発出

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2012年09月28日 PM12:00
3年間に69件のコンタクトレンズに関する眼障害の報告

厚生労働省は、2012年9月26日に、「医薬品・ No.294」を発出しました。

No.294では、『「コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止について」、「平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめについて」、「重要な副作用等に関する情報-オキサリプラチン-」、「使用上の注意の改訂について(スキサメトニウム塩化物水和物(他6件))」、「市販直後調査の対象品目一覧」』の情報が公開されています。

コンタクトレンズによる眼障害については、平成21年度から23年度までの3年間に、69件の眼障害の報告があり、そのうち20件がおしゃれ用カラーコンタクトレンズを使用した症例でした。

報告された眼障害としては、角膜浸潤、角膜びらんなどの角膜障害や結膜障害の事例で、コンタクトレンズの手入れ不良や長時間装用などの不適切な使用、使用にあたり眼科医療機関を受診していないなどが報告されています。

平成22年シーズンの報告内容と比較して大きな変化なし

平成23年10月1日から平成24年3月31日におけるインフルエンザワクチンの副反応報告状況は、推定接種者数50,325,537回分に対し、

【医療機関からの副反応報告】
・副反応報告数・・・554(0.0011%)
うち重篤報告数(報告頻度)・・・96(0.00019%)
うち死亡報告数・・・7(0.000014%)
【製造販売業者からの副反応報告(重篤報告)】
・重篤度報告数(報告頻度)・・・83(0.00016%)
うち死亡報告数・・・1(0.000002%)

となりましたが、平成24年5月21日までに報告された9例の死亡報告については、基礎疾患の悪化や再発による死亡の可能性が高く、ワクチン接種と死亡との直接的な明確な因果関係が認められた症例はないとのことです。

化血研のインフルエンザワクチンは保存剤を変更

なお、アナフィラキシーの可能性があるものとして報告された副反応症例は51例あり、そのうち43例は、一般財団法人化学及血清療法研究所が製造したワクチンを接種した症例でした。

そのため調査を行ったところ、国家検定並びに製造販売業者が行う自家試験成績、さらに製造工場での製造管理・品質管理についても特段の問題は確認されませんでした。

しかし、化血研のインフルエンザワクチンにのみ保存剤としてフェノキシエタノール(PE)が含まれていたことから、平成24年シーズンについては化血研のインフルエンザワクチンは保存剤をPE からチメロサールに変更されています。

▼外部リンク

医薬品・医療機器等安全性情報 No.294
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2012.html

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