【速報】厚生省「ランマーク皮下注120mgによる重篤な低カルシウム血症」について安全性速報発出

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2012年09月12日　PM12:00

使用上の注意改訂後も死亡例が2例報告される

厚生労働省は、「ランマーク皮下注120mgによる重篤な低カルシウム血症」について、安全性速報（ブルーレター）を発出しました。

骨病変治療薬「ランマーク」については、低カルシウム血症による死亡例が報告されているため、使用上の注意を改訂し、重篤な低カルシウム血症が発現することについて注意喚起を行ってきましたが、7月10日に行われた改訂後も、関連性の否定できない低カルシウム血症による死亡例が2例報告されています。

使用上の注意の改訂指示に「警告」を新設

なお、2012年4月17日から2012年8月31日までの間に、重篤な低カルシウム血症の副作用については、32例報告されています。

厚生省では、患者の安全確保のため

・投与前及び投与後頻回に血清カルシウムを測定すること。
・充分量のカルシウム及びビタミン D を合わせて服用すること。
・重度の腎機能障害者では、低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、本剤を慎重に投与すること。
・低カルシウム血症が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。

が重要であるとしています。

なお、この状況をうけ、第一三共株式会社では、使用上の注意に「警告」を加えて注意喚起を行っています。

［警告］の項を新たに設け、
「本剤の治療開始後数日から、重篤な低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。本剤の投与に際しては、頻回に血液検査を行い、観察を十分に行うこと。本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、カルシウム及びビタミンＤの経口補充のもとに本剤を投与すること。」
「重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、慎重に投与すること。」
「本剤投与後に低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンＤの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。」

▼外部リンク

厚生労働省　プレスリリース
http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/