ビタミンＫは出血を止める凝固因子を作るために必要なビタミンであるが、乳児は６カ月ころまで凝固因子が少なく、母乳中のビタミンＫの含有量は少ないため、ビタミンK欠乏性出血症にかかりやすい。ビタミンKが欠乏すると、胃腸や皮下に出血しやすくなり、さらに重症になれば、頭蓋内出血を起こす。

エーザイの子会社であるサンノーバは、ビタミンK2シロップ剤「ケイツー（Ｒ）シロップ0.2％」の、新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症に対する予防の効能・効果および用法・用量の追加承認を受けた。本剤は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、医療上の必要性が高く、公知申請に該当すると評価された薬剤である。

これまで、日本においては、1980年に1,700人に1人が本疾病を発症したため、出生後と生後1週間(産科退院時)、生後1カ月にビタミンK2シロップを飲ませるようなったが、新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症に対する予防を効能・効果とする薬剤はこれまで存在していなかった。

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エーザイ　ニュースリリース2012年5月25日
http://www.eisai.co.jp/news/news201229.html