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医薬品販売における新制度を考える

2014年6月5日

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6月12日からの改正薬事法の施行を前に医薬品の販売体制の見直しをしている薬局が多いかと思います。今回のあらためてどういう制度になったのかを簡単に解説します。

今回の改正の大きな特徴は以下の3点です

1)新たに医療用医薬品の成分から一般用医薬品になったもの及び劇薬については「要指導医薬品」という新しい販売カテゴリーとして独立し、薬剤師による対面販売が義務付けられました。また本人以外への販売は禁止され、個数も最大1個までという厳格なルールが設けられました。

2)インターネットなど店舗以外での一般用医薬品の通信販売は「特定販売」と呼ばれ、1類医薬品を含むほとんどの医薬品が販売可能になりましたが、薬局開設許可や店舗販売業の許可以外にも都道府県への届出が必要になりました。

3)病院でも薬局でも医療用医薬品については対面による薬剤師による「薬学的知見に基づく指導」が義務となりました。

 

OTCを主として販売していない薬局や病院・診療所勤務の薬剤師であっても、
3)の薬学的知見に基づく指導の義務化
この重みを十分に理解して法の施行日を迎えて欲しいと考えています。
罰則規定は無いものの、薬学的知見というのは私の独自の解釈ですが以下の3点がポイントではないかと考えます。

 

・インターネットで得られるQ&Aサイトのような情報ではNG

・製薬会社が提供する添付文書の口頭伝授だけではNG

・薬剤師自身が患者や他の医療者から学んだ経験を元に瞬時に判断できること

 

100人の薬剤師がいれば100通りの薬学的知見が存在します。今のところ残念ながらどんな薬剤師がどんな知見を有しているかを患者・生活者は知る手がかりが少ないのが現状です。私はそのような情報を掘り起こしていきたいと考えていますので、どうかご協力宜しくお願い致します。

水八寿裕
ふくろうメディカル代表
薬剤師
東京理科大学薬学部
臨床准教授
プロフィール
1968年福島県郡山市生まれ。
高校卒業後家庭の事情等で医学部を目指すも学力不足により進学を断念。2浪の末1990年東京理科大学薬学部に入学。4年次に就活を試みるもバブル崩壊の影響で就活をストップし大学院へ進学(研究室に居残りという表現が正しい)。
なんとなく有機科学の薬学研究科修士修了。バブル崩壊の影響は2年後も続いており、渋い有機化学(当時はバイオ系が流行)専攻では製薬会社研究所の就職口が見つからずMRで就活すると一発で内定。武田薬品工業(株)にて10年MRとして勤務 その後薬剤師(薬局・大学病院・診療所)人材会社を経て現職。
*ふくろうメディカル:個人事業で医療関連の著作・研修資料作成などを行っています。